随着国内制药行业监管体系持续完善，QC 实验室作为药品质量把控的关键阵地，实验室审计、数据完整性、异常结果调查、验证实施等工作，成为药企质量体系建设的重点方向。为交流 GMP 实验室实操管理经验，研讨行业共性难点问题，《2026 制药企业 QC 实验室合规与管理能力提升》研讨会将于 9 月 22 日，在杭州国际博览中心 101 会议室举办，本次活动与 BIO CHINA 国际生物发酵展同期开展。

       本次研讨会由蒲公英（苏州）医药服务平台、上海信世展览服务有限公司主办，苏州莱伯曼医药科技有限公司承办，汇聚多位深耕制药质量领域的行业专家，面向制药 QC、QA、验证、质量管理人员搭建行业技术交流平台。参与分享的讲师均拥有多年一线从业经历，履历覆盖跨国药企、生物制品企业、医药咨询服务等多个领域，具备大量 GMP 认证、项目建设、核查应对实战经验，将结合法规文件与真实案例开展内容分享。

一、实验室审计要点及应对

1.实验室相关法规介绍

2.实验室关键业务流程管理要求、审计要点及案例分析

3.数据完整性的管理要求、审计要点和案例分析

4.检查现场应对技巧与沟通策略

二、气流流型测试缺陷及注意事项

1.气流流相关FDA 483缺陷

2.气流流型拍摄常见的设备缺陷

3.气流流型拍摄常见的方案缺陷

4.气流流型拍摄常见的拍摄缺陷

5.气流流型拍摄常见的操作缺陷

6.气流流型拍摄常见的DI缺陷

三、OOS调查策略管理要求及实施要点

1.OOS与OOT、OOE、AD、偏差区别

2.OOS启动条件

3.OOS调查流程

4.OOS调查注意点与误区

5.OOS与MDD

6.案例分享

四、数据可靠性全面解读及缺陷整改

1.数据可靠性概念与法规要求

2.数据生命周期中的可靠性保障

3.数据可靠性管理工具与实践案例

4.FDA警告信及483关于数据完整性问题解读

5.电子记录的数据完整性保障措施

五、变更控制与CAPA闭环管理

1.变更管理及案例解析

2.根本原因调查

3.CAPA措施制定

       作为同期产业平台，2026 BIO CHINA 国际生物发酵秋季展落地杭州，展览规模 30000 平方米，汇聚 500 余家行业企业，覆盖生物制造、合成生物学、生物医药、实验室设备等板块。展会配套数十场专题论坛，为行业从业者打造技术研讨、产业信息互通的综合场景。研讨会与展会联动，参会人员在参与专题研讨之余，也可以接触产业链上下游新技术、新装备，拓展行业交流渠道。

       行业高质量发展背景下，制药企业质量管控能力持续升级是长期趋势。本次专题研讨会立足 QC 实验室合规实践，以案例分享、经验交流为主要形式，助力行业从业人员加深对 GMP 实验室管理的理解，为药企完善质量体系建设提供参考思路，推动制药行业质量管控水平稳步提升。

参观参会咨询主办方联系人：于乐13482504268